La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Cobenfy
La Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia federale statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha recentemente approvato un nuovo tipo di farmaco per il trattamento della schizofrenia.
La schizofrenia è un disturbo psichiatrico, tra le prime cause di disabilità nel mondo, caratterizzato da sintomi psicotici definiti “positivi” quali allucinazioni, disturbi del pensiero, linguaggio e comportamento disorganizzati, e sintomi “negativi” (es. appiattimento dell’affettività e apatia); può essere associato anche a deficit cognitivi e difficoltà nel funzionamento sociale e lavorativo.
Il nuovo farmaco si chiama Cobenfy, sviluppato da Bristol Myers Squibb, è composto da una combinazione di xanomelina e cloruro di trospio e si presenta sottoforma di capsule ad uso orale per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Il farmaco in questione è il primo antipsicotico approvato per trattare la schizofrenia che andrebbe ad agire sui recettori colinergici anziché sui recettori dopaminergici (sino ad ora bersaglio dei farmaci tradizionali utilizzati nei trattamenti standard per la schizofrenia).
I farmaci antipsicotici utilizzati attualmente come terapie standard per la schizofrenia agiscono principalmente bloccando i recettori D2 della dopamina. Questi farmaci hanno una dimostrata efficacia per il trattamento dei sintomi positivi del disturbo (es. allucinazioni e deliri), mentre presentano limitata efficacia nella riduzione dei sintomi cognitivi e dei sintomi negativi. Gli effetti collaterali possono includere sintomi extrapiramidali, incremento ponderale e sonnolenza, che quindi contribuiscono a minore tollerabilità e aderenza al trattamento.
Valutazione dell’efficacia di Cobenfy: il programma “EMERGENT”
La decisione dell’ente regolatorio statunitense che autorizza l’utilizzo di xanomelina e cloruro di trospio come opzione terapeutica per la schizofrenia negli Stati Uniti si basa sui risultati del programma clinico “EMERGENT”.
Il programma “EMERGENT” è costituito da due ricerche che hanno dimostrato l’efficacia di Cobenfy per il trattamento farmacologico della schizofrenia negli adulti. I due studi, multicentrici, randomizzati in doppio cieco che prevedevano un controllo placebo hanno coinvolto pazienti adulti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-5. Gli studi sono stati pubblicati sulle riviste JAMA (the Hournal of the American Medical Association) e su The Lancet.
I trial hanno dimostrato l’efficacia e una buona tolleranza del farmaco nei pazienti, riscontrando una significativa riduzione dei sintomi psicotici positivi e negativi a distanza di 5 settimane dalla baseline, valutati attraverso la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) rispetto al gruppo di controllo.
In generale, dunque, gli studi hanno evidenziato che la xanomelina-cloruro di trospio è stata efficace e ben tollerata nei pazienti con schizofrenia nel trattamento dei sintomi positivi e negativi.
Gli effetti collaterali comuni di Cobenfy riscontrati nei clinical trial sono nausea e vomito, costipazione, diarrea, ipertensione, tachicardia, dolore addominale, vertigini e reflusso gastroesofageo. Inoltre, il farmaco è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, compromissione epatica, ritenzione gastrica, storia di ipersensibilità al farmaco o al cloruro di trospio, glaucoma ad angolo stretto non trattato.
Secondo Andrea Cipriani, professore di psichiatria ad Oxford:
Le evidenze al momento disponibili fanno propendere per considerare Cobenfly la prima alternativa di cura, in termini di farmaci antipsicotici, che agisce a livello dei recettori colinergici rispetto all’inibizione della trasmissione dopaminergica, alla base dei trattamenti antipsicotici per 70 anni. Se la sua efficacia verrà supportata da ulteriori ricerche, il farmaco potrebbe rappresentare davvero una svolta nel trattamento della schizofrenia.