I brevetti nella produzione farmaceutica – Riflessioni sulla mancata sperimentazione di una molecola per la cura della Malattia di Alzheimer

Alzheimer: la sperimentazione di nuovi farmaci segue anche le logiche di profitto delle aziende farmaceutiche, come nel caso dell'Etanercept

ID Articolo: 167408 - Pubblicato il: 24 luglio 2019
I brevetti nella produzione farmaceutica – Riflessioni sulla mancata sperimentazione di una molecola per la cura della Malattia di Alzheimer
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Le demenze comprendono un insieme di patologie (demenza di Alzheimer, demenza vascolare, frontotemporale, a corpi di Lewy, ecc.) che hanno un impatto notevole in termini socio-sanitari sia perché un sempre maggior numero di famiglie ne sono drammaticamente coinvolte, sia perché richiedono una qualificata rete integrata di servizi sanitari e socio-assistenziali.

Ilaria Bagnulo, Alessandro Toccafondi, Cristiana Barni, Marco Tanini

 

 

Messaggio pubblicitario Le demenze, inoltre, rappresentano una delle maggiori cause di disabilità nella popolazione generale. Il progressivo invecchiamento della popolazione generale, nei paesi occidentali ed in quelli in via di sviluppo, fa ritenere queste patologie un problema sempre più rilevante in termini di sanità pubblica (Vanacore N. 2005).

Il Rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) riporta stime di crescita allarmanti della demenza: 35,6 milioni di casi nel 2010 che raddoppieranno nel 2030 e triplicheranno nel 2050 con 7,7 milioni di nuovi casi all’anno (uno ogni 4 secondi) e il cui impatto economico sui sistemi sanitari sarà di circa 604 miliardi di dollari l’anno, con incremento progressivo (OMS 2018).

La malattia di Alzheimer

In Europa si stima che la demenza di Alzheimer (DA) rappresenti il 54% di tutte le demenze, con una prevalenza nella popolazione ultrasessantacinquenne del 4,4%. La prevalenza di questa patologia aumenta con l’età e risulta maggiore nelle donne, che presentano valori che vanno dallo 0,7% per la classe d’età 65-69 anni al 23,6% per le ultranovantenni, rispetto agli uomini i cui valori variano rispettivamente dallo 0,6% al 17,6% (EC 2009).

In Italia sono 600.000 i malati di Alzheimer e a causa dell’invecchiamento della popolazione questo numero è destinato ad aumentare (l’Italia è il paese più longevo d’Europa con 13,4 milioni di ultrasessantenni, pari al 22% della popolazione).  I costi diretti dell’assistenza in Italia ammontano a oltre 11 miliardi di euro, di cui il 73% a carico delle famiglie.

Il costo medio annuo per paziente è pari a 70.587 euro, comprensivo delle spese a carico del Servizio Sanitario Nazionale, di quelle che ricadono direttamente sulle famiglie e dei costi indiretti (gli oneri di assistenza che pesano sui caregiver, i mancati redditi da lavoro dei pazienti Censis Aima 2015).

La malattia di Alzheimer, come tutte le forme di demenza, comporta un progressivo decadimento delle funzioni cognitive a cominciare dalla memoria. Le sue cause sono ancora ignote, anche se sono stati identificati numerosi fattori che aumentano il rischio di sviluppare la patologia: l’età avanzata, la storia familiare, traumi cranici, stili di vita e condizioni che comportano problemi ai vasi sanguigni (Ministero della Salute 2019).

Esiste una possibile cura per L’ Alzheimer?

L’ultimo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per curare la malattia di Alzheimer risale a circa 16 anni fa.

Questo farmaco, il Namenda (Memantina), antagonista non inibitore del recettore NMDTA, può alleviare alcuni sintomi della demenza, ma non c’è niente che si possa fare per impedire alla malattia di progredire (Hippus H. 2003).

I farmaci usati per curare i sintomi dell’ Alzheimer sono principalmente molecole nate per curare altre malattie, ma che si sono dimostrati utili nel trattamento dei sintomi ma non per curare il processo patologico di base.

Le molecole più usate sono gli anticolinesterasici (ACHe-I) Rivstigmina, Donepezil, e Galantamina.

Esiste un nuovo Farmaco?

È notizia recente che in un suo articolo Christopher Rowland, del Washington Post, abbia affermato che i dirigenti della Pfizer, appreso che avevano un nuovo potenziale trattamento per prevenire questa patologia, abbiano deciso di non andare avanti perché avrebbero rischiato una perdita di esclusività del mercato.

La molecola in questione è la Etanercept, medicinale antinfiammatorio, usato per il trattamento delle seguenti malattie:

  • artrite reumatoide
  • spondilite anchilosante
  • psoriasi a placche
  • spondiloartrite assiale non radiografica

Messaggio pubblicitario È una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con l’Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto Cinese (CHO). Etanercept è un dimero di una proteina chimerica geneticamente preparata tramite fusione del dominio extracellulare del recettore-2 del fattore di necrosi tumorale umano (TNFR2/p75) responsabile del legame con il ligando, con la frazione Fc dell’immunoglobulina umana IgG1. Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH2 e CH3 ma non la regione CH1 dell’IgG1. Contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton (European Medicine Agency 2014).

La mancata sperimentazione del prodotto

Secondo il citato articolo del Washington Post, alla base della mancata ricerca sugli effetti dell’Etanercept ci sarebbero, non tanto i costi da sostenere per lo studio, ma piuttosto una valutazione costi/ricavi che ha visto prevalere le spese a fronte di una molecola farmacologica con brevetto scaduto e che può, quindi, essere prodotta da qualsiasi casa farmaceutica.

I Brevetti

Il brevetto per invenzione è l’istituto giuridico attraverso il quale si assicura all’inventore il diritto di utilizzazione esclusiva dell’invenzione per 20 anni dalla data di deposito della domanda di brevetto. Per diritto di utilizzazione esclusiva si intende il diritto di impedire a terzi di produrre, usare, mettere in commercio, vendere o importare l’oggetto del brevetto in questione, senza il consenso del titolare (Codice Proprietà Industriale).

La necessità di disporre di farmaci sicuri ha fatto aumentare i costi di produzione dei medicinali, le case farmaceutiche prima di intraprendere la produzione di un farmaco devono valutare attentamente il rapporto costo/ricavo di ogni ricerca.

Attualmente, molte aziende si concentrano su usi of label di farmaci già commercializzati per non dover affrontare i costi legati alla nuova commercializzazione di una molecola da immettere sul mercato.

L’unica garanzia di profitto per un’industria farmaceutica resta quella legata allo sfruttamento del brevetto, anche se questo può comportare una diminuzione di interesse verso la ricerca, a favore della produzione di utili.

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